Приложение Б2

Алгоритм коррекции коагулопатического кровотечения (ДВС-синдрома)

Приложение Б3

Алгоритм применения фактора VII и концентрата протромбинового комплекса при коагулопатическом

кровотечении (ДВС-синдроме)

Приложение В

Информация для пациента

Пациентка должна быть информирована о факторах риска массивной кровопотери, изменениях в системе гемостаза во время беременности (врожденных, приобретенных), которые могут увеличить объем кровопотери во время родоразрешения и в послеродовом периоде. Пациентка должна дать информированное добровольное согласие на применение компонентов крови во время беременности, родов и в послеродовом периоде, а также на применение фактора VII и концентрата протромбинового комплекса (используются, в данном случае, вне официальных показаний).

Информированное согласие

(при назначении лекарственных препаратов по незарегистрированному показанию, с нарушением инструкции по применению («off label»))

Я , г.р.,

(фамилия, имя, отчество)

и/р № , с диагностированным у меня состоянием

, даю свое согласие на пременение в отношении меня препаратов с торговым наименованием:

Препарат Протромплекс 600 и коагил-VII (МНН: эптаког альфа активированный), по условиям его применения в нарушение инструкции, а именно: по незарегистрированным показаниям .

На момент дачи согласия я ознакомлен (-а) с оригинальной инструкцией к препарату, до меня доведена информация о вероятных последствиях применения препарата в нарушение инструкции, также разъяснены основания принятия решения о назначении указанного препарата.

При даче согласия руководствуюсь целями улучшения состояния моего здоровья, не нахожусь под заблуждением или давлением со стороны третьих лиц.

Подтверждаю, что на момент подписания согласия уведомлен (-а) о следующем:

1) состояние , которым я страдаю, имеет острое течение;

2) взаимозаменяемые лекарственные препараты отсутствуют/имеются/были применены, но не дали ожидаемого фарм. эффекта (нужное подчекнуть или указать иное)

;

3) наличии информации о применении данного препарата у других пациентов в аналогичных условиях;

4) ожидаемые результаты лечения: улучшение состояния женщины;

5) не исключена вероятность эффекта: без перемен или ухудшение состояния пациента;

6) необходимости соблюдения назначенного режима и продолжительности приема (введения) препарата .

Я даю согласие/отказываюсь на/от проведение/проведения лечения указанным препаратом по назначенной лечащим врачом схеме лечения (способу и дозировке).

« » 20 г. /подпись/

Лицо, доведшее информацию (лечащий врач)

Протокол заседания ВК _________ по рациональному назначению лекарственных средств

(по применению препарата по незарегистрированному показанию, с нарушением инструкции по применению («off label»))

№ _____ от «____» ______________ 20___г. (время ____:___) Место проведения: _________________________

1. Комиссия в составе:

Председатель:

Члены:

Клинический фармаколог:

2. Перечень рассматриваемых вопросов:

Назначение лекарственных препаратов с нарушением инструкции по применению («off label»), предопределяющее повышенный риск возникновения неблагоприятных реакций у пациента. Источником информации о ЛС являются листки-вкладыши компаний-производителей ЛС и Государственный Реестр ЛС.

Ф.И.О. _____________________________________________________________________ Дата рождения: _______________, вес: _______ И.Б. № _____________________________

Клинический диагноз (основное заболевание) _____________________________________________

Сопутствующее заболевание (если назначение препарата показано не по основному заболеванию)

_____________________________________________________________________________________

Лекарственный препарат

МНН ____________________________ Торговое название _____________________________________

Цель назначения (ожидаемый фармакологический эффект) – восстановление гемостатического баланса, остановка кровотечения.

Положения инструкции, в нарушение которых назначается препарат:

• по незарегистрированным показаниям (указать каким) ___________________________________

Дополнительные факторы, учитываемые при назначении:

a) отсутствие взаимозаменяемых препаратов (аналогов) в ГРЛС да нет

b) ЛП входит в Стандарт оказания мед. помощи, в Клинические рекомендации по данной нозологии да нет

c) отсутствие фарм. эффекта от ранее назначенного в соответствии с инструкцией ЛП да нет

d) прочие ___________________________________________________________________________

Информация о наличии согласия на медицинское вмешательство (посредством применения «off

label»)): да нет

3. Заключение ВК

Назначить лекарственный препарат (с указанием формы, дозировки, способа применения)

___________________________________________________________________________________ с __________________ 20 ___ г.

Председатель ВК:

Члены ВК:

Клинический фармаколог:

Приложение Г1 Шкалы диагностики ДВС-синдрома

Шкала диагностики неявного (non-overt) ДВС-синдрома

(International Society on Thrombosis and Haemostasis, 2001) [25]

Показатель

1. Имеется ли у пациента заболевание, связанное с ДВС-синдромом:

Да: 2 балла

Нет: 0 баллов Динамика изменений за 24 ч

2. Главные критерии

Количество тромбоцитов:

Более 100.109: 0 баллов

Менее 100.109: 1 балл Увеличение: -1 балл

Без изменений: 0 баллов

Уменьшение: 1 балл

Удлинение протромбинового времени:

Менее 3 с: 0 баллов

Более 3 с: 1 балл Увеличение: -1 балл

Без изменений: 0 баллов

Уменьшение: 1 балл

Продукты деградации фибрина:

Норма: 0 баллов

Увеличение: 1 балл Увеличение: -1 балл

Без изменений: 0 баллов

Уменьшение: 1 балл

3. Вспомогательные критерии

Антитромбин III Норма: -1 балл Уменьшение: 1 балл

Протеин С Норма: -1 балл Уменьшение: 1 балл

Другие антикоагулянты Норма: -1 балл Уменьшение: 1 балл