только для медицинских специалистов

Консультант врача

Электронная медицинская библиотека

Раздел 14 / 35
Страница 1 / 19

Глава 13. Лекарственные средства. Стандартизация, структура стандартов и порядок утверждения, регистрация, лицензирование и сертификация

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи на отдельные лекарственные средства составляют Государственную фармакопею (ГФ), которая должна издаваться соответствующим федеральным органом и переиздаваться каждые пять лет.

В настоящее время в России национальным стандартом является Государственная фармакопея СССР XI издания. Готовится к выпуску ГФ XII издания.

Одним из основных международных стандартов на лекарственные средства является введенная в действие в 1996 г. Европейская фармакопея, которая разработана с целью обеспечения общественного здоровья населения путем создания общественных стандартов, регламентирующих качество лекарственных препаратов.

Члены ВОЗ могут пользоваться Международной фармакопей, которая регламентирует приемлемые стандарты действенности, чистоты и качества фармацевтических товаров, поступающих на международный рынок. Отличительной особенностью этого стандарта от национальных фармакопей является использование для контроля качества лекарственных препаратов методов, разработанных на основе классических методик. Это делает их доступными и для развивающихся стран, так как методы просты в исполнении и не требуют больших материальных затрат.

Для продолжения работы требуется вход / регистрация