Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.
Согласно приказу МЗ ? 308 от 21.10.1997 г., в асептических условиях изготавливают:
- растворы для инъекций и инфузий;
- ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;
- жидкие лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года;
- препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;
- капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;
- концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения);
- жидкие лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.
ГФ предъявляет особые требования к стерильным и асептически изготовляемым лекарственным формам.
Требования изложены в:
- фармакопейных статьях: «Formic medicamentorum pro injectionibus», «Guttae ophthalmicae», «Aqua pro injectionibus»;
- приложениях: «Стерилизация», «Проверка стерильности», «Проверка на микробиологическую чистоту», «Испытание на пирогенность».
Необходимость асептического изготовления лекарственных форм связана со следующими обстоятельствами:
- способом введения перечисленных растворов: нарушение защитных барьеров организма (кожа, слизистые оболочки), нане-
сение растворов на поверхности или в полости организма, не содержащие микроорганизмов, или на слизистую оболочку глаза, характеризуемую повышенной чувствительностью к микроорганизмам;
- низкой сопротивляемостью организма детей до 1 года к инфицированию;