Приказ Минздравсоцразвития России от 29 октября 2009 г. № 855 «О внесении изменений в Приложение № 4 к Приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. № 109»
Приложение № 2
к Инструкции по применению туберкулиновых проб Рекомендации по применению аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении (раствора для внутрикожного введения)
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (далее - препарат) представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT.
Препарат содержит два связанных между собой антигена - CFP10 и ESAT6, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза, в том числе M. tuberculosis и M. bovis. Эти антигены отсутствуют в штаммах БЦЖ (M. bovis BCG), из которых готовятся вакцины туберкулезные - БЦЖ и БЦЖ-М.
Одна доза (0,1 мл) препарата содержит:
• рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 (0,2 мкг);
• фенол (0,25 мг) в качестве консерванта;
• полисорбат 80 (твин-80) в качестве стабилизатора;
• натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный;
• натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный;
• воду для инъекций - до 0,1 мл.
Биологические и иммунологические свойства
Препарат предназначен для повышения качества диагностики туберкулезной инфекции. Действие препарата основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза (МБТ) антигены.
Препарат не обладает сенсибилизирующим действием, нетоксичен. При внутрикожном введении вызывает у лиц с туберкулезной инфекци-
ей специфическую кожную реакцию гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ).
По результатам проведенных исследований установлено, что чувствительность (частота положительных ответных реакций у лиц с активной туберкулезной инфекцией) внутрикожной пробы с препаратом сопоставима с чувствительностью туберкулиновой пробы, а его специфичность (частота отсутствия реакции на препарат у здоровых лиц) выше, чем у туберкулина, так как в отличие от туберкулина у вакцинированных БЦЖ, но не инфицированных МБТ лиц препарат не вызывает ответной реакции ГЗТ.