2.1. СОВРЕМЕННЫЙ РЫНОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Появление в начале прошлого века первых синтетических ЛС способствовало развитию промышленного фармацевтического производства. В настоящее время производство ЛС - одна из ведущих отраслей экономики, приносящая значительную прибыль. На фармацевтическом рынке работают десятки трансконтинентальных компаний, объединивших исследования в области фундаментальной науки, прикладные исследования, разработку и исследования новых ЛС, их производство и продвижение на рынок.
С другой стороны, фармацевтический рынок нуждается в контроле со стороны государственных органов. Во-первых, известны случаи, когда новые препараты, безопасность которых не была достаточно изучена, приносили существенный вред обществу, в том числе приводя к десяткам летальных исходов. Наиболее крупной гуманитарной катастрофой, связанной с ЛС, было рождение в 1960-х годах 10 000 детей с серьезными аномалиями развития конечностей у женщин, которые во время беременности принимали препарат талидомидΨ. Во-вторых, прибыли, связанные с продажей ЛС, обычно создавали недобросовестную конкуренцию и появление на рынке малоэффективных или опасных для здоровья препаратов.
Государственное регулирование рынка ЛС предусматривает получение официального одобрения каждого нового препарата - как оригинального, так и воспроизведенного. Решение об одобрении препарата принимают на основании анализа результатов доклинических (на лабораторных животных) и клинических (у пациентов) исследований эффективности и безопасности нового ЛС. Для воспроизведенных препаратов необходимы исследования биологической эквивалентности нового ЛС с оригинальным, прошедшим полный цикл доклинических
и клинических исследований. Государственные регуляторные органы также утверждают инструкцию по применению ЛС, тем самым гарантируя достоверность и обоснованность сведений, которые содержатся в инструкции. Клинические фармакологи принимают активное участие в процессе одобрения новых ЛС, выступая в качестве экспертов.