Приложение 5. Препараты иммуноглобулина против гепатита В, зарегистрированные в России

Вакцина (производитель)

Содержание активного вещества, консервант; форма выпуска

Способ введения, дозировка

Антигеп®^♠ (ФГУП «НПО «Микроген», Россия)

Одна доза (1 ампула) содержит:

•  активное вещество - антитела к HBsAg вируса гепатита В - не менее

100 МЕ;

•  вспомогательные вещества - глицин (аминоуксусная кислота), стабилизатор - 22,5±7,5 мг/мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Амп. р-р 2 мл 100 МЕ N 10 для в/м введения

Препарат вводится внутримышечно Новорожденным от матерей - носителей HBsAg или больных острым гепатитом В - 1 доза препарата (100 ME) в первые 12 ч

после рождения одновременно с вакциной против гепатита В, но в разные участки тела.

Лицам, не привитым ранее против гепатита В, или лицам, у которых вакцинация не закончена, или в случае, когда уровень НВs-антител ниже защитного (<10 МЕ/л) после случайных заражений в результате контакта с инфицированным материалом - 0,1 мл/кг массы как можно раньше после контакта (по возможности в течение 24-48 ч). Одновременно (в этот же день) следует начать (продолжить) вакцинацию против гепатита В по схеме 0-1-2-12 мес. Лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом гепатита В*, непривитым против гепатита В, иммуноглобулин вводят до начала процедуры - гемодиализа, переливания крови и ее препаратов и др.; детям до 10 лет - 100 ME; детям старше 10 лет и взрослым - из расчета 0,1 мл/кг.

Одновременно с введением иммуноглобулина следует начать курс вакцинации против гепатита В по схеме - 0-1-2-12 мес. Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином, но в разные участки тела.

При необходимости использования больших объемов (более 5 мл) препарата рекомендуется проводить инъекции в разные участки ягодичной мышцы и наружной поверхности бедра

Вакцина (производитель)

Содержание активного вещества, консервант; форма выпуска

Способ введения, дозировка

Неогепатект^♠

(«Биотест Фарма» ГмбХ, Германия)

В 1 мл содержится:

•  активное вещество - антитела к HBsAg вируса гепатита В - 50 МЕ;

•  вспомогательные вещества - глицин 300 мкмоль, вода для инъекций - 1 мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Флак. р-р 2 мл (100 МЕ) N 1 для внутривенного введения

Флак. р-р 10, 40 мл (50 МЕ/мл) N 1 для внутривенного введения

Препарат вводится внутривенно. Новорожденным, матери которых инфицированы вирусом гепатита В, непосредственно после рождения однократно вводят 20-50 МЕ на кг массы тела, но не менее 100 МЕ (2 мл).

Рекомендована срочная вакцинация против гепатита В.

Первое введение вакцины может быть осуществлено в тот же день, что и введение неогепатекта^♠, только в разные участки тела.

После контакта с материалом, подозрительным на содержание вируса гепатита В: безотлагательно, не позднее чем через 72 ч однократно вводят 8-10 МЕ (от 0,16 до 0,20 мл) на кг массы тела. Для профилактики при высоком риске заражения гепатитом В (например, в отделениях гемодиализа): вводят однократно 7 МЕ (0,14 мл) на кг массы тела, но не менее 10 мл, после определения HBsAg и антител к HBs. Если через месяц (в том числе и для контроля проводимой одновременно активной иммунизации) титр антител к HBsAg будет более 10 МЕ/л, то немедленное введение неогепатекта^♠ не требуется и его проводят через 2 мес. Введение иммуноглобулина при существующей опасности заражения повторяют в случае необходимости с интервалом в 1 мес при ежемесячном контроле титра антител к HBsAg. После активного образования антител к HBsAg пассивное введение антител больше не является необходимым.

Для профилактики инфицирования трансплантата печени у HBsAg-положительного реципиента внутривенно вводят во время операции после удаления печени и до трансплантации новой печени 10000 МЕ (200 мл). После операции препарат вводят не менее 7 дней ежедневно в дозе 2000 МЕ (40 мл). При длительной терапии в сыворотке крови должен поддерживаться уровень минимум 100 МЕ/л (ежемесячный контроль). Длительность терапии должна составлять минимально 6 мес