Наиболее значимая проблема современного фармацевтического рынка - присутствие контрафактных (фальсифицированных) лекарственных препаратов.
Мировой оборот фальсифицированных ЛС оценивается в несколько миллиардов долларов в год. Примерно десятая доля всей фальсифицированной продукции приходится на российский рынок.
Проблема подделки ЛС имеет давнюю историю. Уже в середине XIX в. были описаны случаи, когда производители лекарственных препаратов уменьшали содержание или полностью заменяли дорогостоящий компонент растительного или животного происхождения, не отличающийся внешне и менее дорогой. Например, в зарубежные лимонное и бергамотовое масла добавляли скипидар; вместо рыбьего жира в продажу поступали суррогаты, полученные настаиванием на минеральном или кунжутном масле отходов рыбного производства, а мятные капли вместо фармакопейной прописи готовили из настойки крапивы, смешивая ее с эфирным маслом перечной мяты.
По определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), «фальсифицированным (контрафактным) ЛС является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя». В большинстве случаев эти ЛС неэквивалентны оригинальным препаратам по критериям эффективности и безопасности.
Первые данные о фактах фальсификации ЛС поступили в ВОЗ в 1982 г. В РФ первый случай фальсификации ЛС (реополиглюкина) был зафиксирован в 1997 г. Однако в последующие годы число фальсифицированных ЛС на российском фармацевтическом рынке резко возросло. Так, за период с 1997 по октябрь 2001 г. задокументировано 218 случаев фальсификации лекарств.
Согласно ВОЗ, основными причинами существования контрафактной продукции являются: недостаточная эффективность законодательной базы и отсутствие национального органа по регламентации ЛС или недостаточность его полномочий, финансовых и кадровых ресурсов; неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения ЛС; чрезмерная сложность системы продвижения ЛС на фармацевтическом рынке, наличие большого числа посредников; неоправданно высокие цены на ЛС; неэффективное сотрудничество между национальным органом регламентации ЛС, таможенной службой, правоохранительными и судебными органами; возможность совершенствования нелегального производства лекарств (доступность современного оборудования, в том числе полиграфического).