Элементы регулирования медицинской деятельности появились со времен зарождения медицины. Существовавшие на разных этапах развития человеческого общества писаные и неписаные правила и обычаи не могли не затронуть взаимоотношений пациента и врача, а позднее - и медицинской сестры. Однако в нашей стране длительное время отсутствовало подробное правовое регулирование деятельности медицинских работников по оказанию медицинской помощи. Если медицина и соприкасалась с правом, то в большинстве случаев с уголовным.
В последние десятилетия кардинальные реформы социально-экономического уклада, прогресс медицины, появление частной системы здравоохранения наряду с государственной и муниципальной вызвало потребность в совершенствовании правового регулирования общественных отношений, связанных с медицинской деятельностью, перехода их на новую, более высокую ступень. Стремительно меняется правовая база здравоохранения. Вступают в силу новые федеральные законы, постановления Правительства Российской Федерации, приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ.
Изменилась правовая ситуация в здравоохранении, медицина стала доступна для претензий и исков пациентов. Именно поэтому сегодня каждый медицинский работник должен четко знать не только свои права и обязанности, но также права и обязанности пациента при оказании ему медицинских услуг. Он должен знать основы юриспруденции, иметь представление о той ответственности, которая наступит для него в случае невыполнения или ненадлежащего выполнения им своих профессиональных обязанностей. Эти требования могут быть соблюдены только при наличии соответствующей нормативной правовой базы.