ПРАВОВАЯ ОСНОВА СИСТЕМЫ НАДЗОРА ЗА КАЧЕСТВОМ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
В начале 1990-х гг. в России в связи с организацией многочисленных мелких производств, грубыми нарушениями правил реализации продукции, появлением на рынке незарегистрированных отечественных и зарубежных иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) возникла острая необходимость в укреплении и совершенствовании системы надзора за их качеством. Принимая во внимание сложившуюся ситуацию и рекомендации ВОЗ, Правительство Российской Федерации издало постановление от 18.12.1995 г. № 1241, в котором возложило функции Национального органа контроля (Национального регулирующего органа) за ИЛП на Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А. Тарасевича).
Национальный регулирующий орган имел широкие полномочия в сфере надзора за качеством ИЛП. Он осуществлял экспертизу нормативно-технической документации на препараты, проводил испытания новых препаратов в целях их регистрации, осуществлял сертификацию производственных серий вакцин, проводил расследования осложнений, возникающих после введения ИЛП, выполнял научную работу по совершенствованию методов стандартизации и контроля за ИЛП, разрабатывал национальные стандарты и требования к условиям производства и контролю за качеством ИЛП, как то: переводить контроль за ИЛП с выборочного на сплошной, приостанавливать действие ранее выданного сертификата на право производства ИЛП, представлять вышестоящим органам материалы для решения вопроса о прекращении производства устаревших вакцин или вакцин, не соответствующих по качеству установленным требованиям. На базе института работал Комитет иммунобиологических препаратов, состоящий из известных независимых экспертов в области разработки, производства, контроля и применения ИЛП.
В 2010 г. ГИСК им. Л.А. Тарасевича был ликвидирован. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 17 ноября 2010 г. № 2058р ГИСК им. Л.А. Тарасевича, потеряв свое наименование и статус, был присоединен к ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦЭСМП»), который проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Правовой основой действия системы надзора за качеством ИЛП являются Федеральные законы: Федеральный закон от 12. 04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. ФЗ от 27.07.2010 г. № 192-ФЗ, от 11.10.2010 г. № 271-ФЗ, от 29.11.2010 г. № 313-ФЗ) и Федеральный закон от 17.09.1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».