Важная часть процесса фармацевтического анализа - обработка измеренных величин сигналов и преобразование их в аналитическую информацию о природе и количестве фармацевтической субстанции. Без указания погрешности результат не может быть интерпретирован и не имеет ценности как таковой.
В правилах GMP присутствует раздел «валидация», касающийся надежности условий производства и их способности приводить к ожидаемым результатам по показателям качества продукции. Валида-ция - важная часть системы контроля и обеспечения качества ЛС. При этом ее результаты могут обеспечить степень гарантии определенных показателей качества и указать на необходимость совершенствования условий производства ЛС. Впервые слово «валидация» (validation) появилось в английском письменном языке в середине XVII в. В настоящее время оно используется для обозначения утверждения, ратификации, легализации, придания законной силы.
Валидация - документированная процедура, которая с высокой степенью подтверждает, что конкретный процесс, методика или система будут последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости. Как видно из определения, валидация проводится в отношении методик, параметров эксплуатации оборудования (в этом случае используют термин «квалификация») и технологических систем (например, подачи воздуха, воды и пара, компьютеризированных систем), а также таких процессов, как производство, санитарная очистка, стерилизация, стерильный розлив, лиофилизация и т.д. (табл. 5.1).
Для российской фармацевтической отрасли концепция валида-ции не нова: некоторые формы валидации давно применялись и были описаны в ряде нормативных документов (ОСТ, МУ): «Количественные показатели точности измерений, способы их выражения и формы представления результатов измерений в химико-фармацевтической