ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
ДЮФАСТОН®
Регистрационный номер: П №011987/01 26.02.2018
Торговое наименование препарата: Дюфастон®.
МНН или группировочное наименование: дидрогестерон.
Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой.
Состав. В 1 таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится:
Действующее вещество: дидрогестерон - 10 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 111,1 мг, гипро-меллоза - 2,8 мг, крахмал кукурузный - 14,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,4 мг, магния стеарат - 0,7 мг. Оболочка: опадрай белый Y-1-7000 [гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)] - 4,0 мг.
Описание. Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне, с гравировкой «155» с обеих сторон от риски.
Фармакотерапевтическая группа: гестаген.
Koд ATX: G03DB01
Фармакологические свойства
Фармакодипамика
Дюфастон® (дидрогестерон) - это прогестаген, активный при приеме внутрь и показанный во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, индуцированного эстрогенами.
Не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокор-тикостероидной активностью.
Дидрогестерон не является контрацептивом. Терапевтический эффект на фоне приема дидрогестерона достигается без подавления овуляции.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается. Время достижения максимальной концентрации для дидрогестерона варьируется между 0,5 и 2,5 ч.
Абсолютная биодоступность дидрогестерона (доза 20 мг для приема внутрь по сравнению с внутривенным введением 7,8 мг) составляет 28%.