ВВЕДЕНИЕ
Клинические исследования и оценка доказательности (О.О. Большакова)
Согласно одному из существующих определений, доказательная медицина (медицина, основанная на доказательствах) - это «применение математических оценок вероятности пользы и риска вреда, получаемых в высококачественных научных исследованиях на выборках пациентов, для принятия клинических решений о диагностике и лечении конкретных больных» (Гринхальх Т., 2009). Таким образом, в основе доказательной медицины лежит использование количественной информации, получаемой в исследованиях, выполненных на группах пациентов. Цель применения доказательной медицины - изменение клинической практики.
При создании лекарственного средства (ЛС) невозможно обойтись без научных исследований, в которых человек выступает в качестве испытуемого. Основываясь лишь на знании механизмов действия ЛС, невозможно оценивать риск, связанный с фармакотерапией. Далеко не все нежелательные эффекты связаны с основным фармакологическим действием препарата, некоторые из них являются непредвиденными. Частоту возникновения и последствия ожидаемых и непредвиденных побочных эффектов можно оценить только в ходе крупномасштабных клинических исследований. Кроме того, клинические исследования позволяют оценить соотношение пользы и стоимости лечения, что является немаловажным фактором при выборе метода терапии. Клиническое исследование - это изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения (Мелихов О.Г., 2007).