Согласно документам ВОЗ (серия технических отчетов ВОЗ, № 937, 2006, приложение 7), термин «биоэквивалентность» определяется следующим образом.
Два фармацевтических продукта биоэквиваленты, если они эквивалентны фармацевтически и параметры их биодоступности после введения в одинаковой молярной дозе сходны в такой степени, которая позволяет предполагать, что их эффективность будет одинаковой.
Термин «фармацевтическая эквивалентность» обозначает эквивалентность составов лекарственных препаратов. Фармацевтическая эквивалентность необязательно подразумевает терапевтическую вследствие того, что разница во вспомогательных веществах и/или в производственном процессе, а также другие различия могут обусловливать разную эффективность препарата.
В основе определения биоэквивалентности лежит определение уровня максимального значения фармакокинетической кривой (Cmax) в крови и площади под кривой (AUC). Эти характеристики используют наиболее часто, их считают удачными биомаркерами оценки безопасности и эффективности лекарственного средства.
Иными словами, в настоящее время критерием оценки биоэквивалентности лекарственных препаратов стала их биодоступность - биоэквивалентные лекарственные средства имеют одинаковую биодоступность.
В настоящее время изучение биоэквивалентности актуально не только для оригинальных, но и для воспроизведенных лекарств, терапевтическая эффективность которых может отличаться от таковой оригинальных препаратов. Причинами часто называют возможное отсутствие GMP при производстве дженериков. Однако важно помнить, что GMP регулируют в первую очередь культуру, условия производства и необходимость постоянного контроля за качеством всех этапов производственного процесса. В то же время ни GMP, ни ISO не указывают конкретных технологических параметров, обоснования выбора оборудования, способа технологической переработки, которые, как оказывается, активно формируют свойства получаемого продукта. Использование вспомогательных веществ, отличающихся качеством