Выберите один правильный ответ.
Глава 1
1. Базовые биомедицинские исследования регламентируются следующим руководством по качественной практике:
а) надлежащей лабораторной практикой (GLP);
б) качественной практикой базовых биомедицинских исследований (QPBR);
в) надлежащими практиками (GXP);
г) надлежащей клинической практикой (GCP).
2. Данные о фармакодинамике лекарственного препарата, полученные в ходе доклинических исследований, отражены в полном объеме в следующем модуле регистрационного досье:
а) в 1-м модуле;
б) во 2-м модуле;
в) в 4-м модуле;
г) в 5-м модуле.
3. Токсикологическое исследование фармакологического вещества является обязательным для:
а) всех лекарственных средств;
б) инъекционных лекарственных средств;
в) воспроизведенных лекарственных средств;
г) оригинальных лекарственных средств.
4. К исследованиям общей токсичности относится:
а) острая токсичность;
б) репродуктивная токсичность;
в) иммунотоксичность;
г) аллергенность.
5 К исследованиям специфической токсичности относится:
а) острая токсичность;
б) хроническая токсичность;
в) местнораздражающее действие;
г) фототоксичность.
Глава 2
1. Клинические исследования (клинические испытания) — процесс изучения эффективности и безопасности лекарственных препаратов на людях, который проводят в соответствии с:
а) GCP;
б) GMP;
в) GPP;
г) GLP.
2. Клиническое исследование любого нового лекарственного препарата проводят в:
а) одну фазу;
б) две фазы;
в) три фазы;
г) четыре фазы.
3. Первую фазу клинических исследований проводят для:
а) установления фармакокинетики и фармакодинамики препарата;
б) раскрытия механизма действия изучаемого препарата;
в) изучения побочных эффектов исследуемого препарата;
г) определения эффективной дозы исследуемого препарата.
4. В третью фазу клинических исследований происходит:
а) подготовка инструкции по применению препарата;
б) подготовка брошюры исследователя;
в) регистрация препарата;
г) включение препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
5. Постмаркетинговые исследования (post marketing trials) проводят для:
а) определения максимально допустимой дозы;
б) оценки токсичности препарата;
в) оценки эффективности лечения;
г) изучения применения лекарственного препарата в реальной клинической практике.
Глава 3
1. Документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата, называется:
а) регистрационное удостоверение;
б) регистрационное досье;
в) инструкция по медицинскому применению;
г) отчет клинического исследования.
2. Ограниченный порядок отпуска по специальному требованию подразумевает соответствие лекарственного препарата следующим критериям:
а) лекарственный препарат предназначен для амбулаторного применения, но может вызывать очень серьезные нежелательные реакции, в связи с чем необходимы рецепт и последующее наблюдение со стороны специалиста;
б) лекарственный препарат часто применяют неправильно, и, как следствие, может быть нанесен прямой или косвенный вред здоровью человека;
в) лекарственный препарат содержит вещества или соединения, действие которых и/или нежелательные реакции на которые недостаточно изучены (подлежат дальнейшему изучению);
г) лекарственный препарат вводят парентерально.
3. Особый рецептурный порядок отпуска подразумевает соответствие лекарственного препарата следующим критериям:
а) лекарственный препарат в силу своих фармацевтических свойств или новизны либо исходя из интересов общественного здоровья может применяться исключительно в условиях стационара;
б) лекарственный препарат применяется для лечения состояний, которые могут быть диагностированы в условиях стационара или учреждений с соответствующими диагностическими ресурсами, несмотря на возможность применения и наблюдения в любых условиях;
в) при неправильном применении лекарственного препарата высок риск злоупотребления, возникновения зависимости или возможности использования в противоправных целях;
г) препарат относится к многокомпонентным лекарственным средствам, содержащим в своем составе малые дозы наркотических веществ, психотропных веществ и их прекурсоров.
4. Лекарственные препараты, зарегистрированные в РФ, в обязательном порядке вносят:
а) в Регистр лекарственных средств России;
б) в Государственный реестр лекарственных средств;
в) в Государственную фармакопею Российской Федерации;
г) в «Справочник Видаль. Лекарственные препараты России».
5. Государственную регистрацию лекарственного препарата осуществляет соответствующий федеральный орган исполнительной власти:
а) ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России;
б) Росздравнадзор;
в) Минпромторг;
г) Министерство здравоохранения РФ (Минздрав России).
Глава 4
1. К этапам обращения лекарственных средств относятся:
а) фармацевтическая опека;
б) документирование и отчетность;
в) стационарная медицинская помощь;
г) применение лекарственного препарата.
2. К трудовым функциям провизора относят:
а) производство, хранение, транспортировку лекарственных препаратов;
б) оптовую, розничную торговлю, изготовление лекарственных препаратов;
в) экспертизу лекарственных препаратов;
г) разработку, доклинические, клинические исследования лекарственных препаратов.
3. При наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозы лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск лекарственного препарата:
а) допускается, если доза такого лекарственного препарата больше дозы, указанной в рецепте (с пересчетом количества);
б) допускается, если доза такого лекарственного препарата меньше дозы, указанной в рецепте (с пересчетом количества);
в) не допускается;
г) допускается по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.
4. При оказании пациентам медицинской помощи в стационарных условиях назначение производит медицинский работник единолично в случае: