только для медицинских специалистов

Консультант врача

Электронная медицинская библиотека

Раздел 6 / 6
Страница 1 / 65

ГЛАВА 4. НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ РАЗРАБОТКА И ПРОЦЕДУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ

Несоответствие между бременем болезней беременных и их будущих младенцев, с одной стороны, и инвестициями в разработку и тестирование фармакологических методов лечения, с другой стороны, является основным препятствием на пути успешного снижения заболеваемости и смертности в этой важной группе пациентов. При создании новых ЛП существуют опасения по поводу их тератогенности, отсутствие подходящих моделей тестирования на животных, высокие затраты на разработку, сложность дизайна клинических испытаний и проблемы нормативно-правового и этического характера. При этом в акушерской практике это требует преодоления как клинической, так и рыночной инерции.

Экономически груз материнской и перинатальной заболеваемости составляет более 15 млрд долларов США. Согласно проведенному в 2001 г. исследованию оценки глобального бремени болезней (Global Burden of Disease - GBD), болезни матери во время беременности насчитывают 1,7%, а перинатальные - 5,9% потерянных лет здоровой жизни (Disability Adjusted Life Years - DALY), причем последняя цифра будет существенно выше при включении замерших беременностей. В выдвинутых Организацией Объединенных Наций целях развития тысячелетия (Millennium Development Goals - MDG), состоящих из восьми

целей, было намечено сократить в период с 1990 по 2015 г. уровень смертности как материнской (mDG-4), так и детской в возрасте до 5 лет (MDG-5) на 75 и 66% соответственно. В этой связи обращалось внимание на отсутствие соответствующих инвестиций фармацевтическими компаниями в материнское здоровье. Также систематический анализ как бюджетного, так и спонсорского финансирования клинических исследований в акушерской практике в Великобритании, Европейском союзе, США, Канаде, Австралии, Индии и Южной Африке продемонстрировал, что доля затрат ранжировала от менее 1 до 4% общего финансирования, направленного на исследования здоровья человека.

Для продолжения работы требуется вход / регистрация