Цель занятия: освоение основных подходов к оценке эффективности и безопасности лекарственных и профилактических препаратов. Изучив тему, студенты должны знать:
— определение экспериментальных аналитических эпидемиологических исследований, их предназначение;
— определение рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ);
— цели, фазы, организация РКИ;
— случайные и систематические ошибки РКИ;
— основные показатели оценки эффективности и безопасности лекарственных и профилактических препаратов;
— основные стандарты проведения РКИ. Изучив тему, студенты должны уметь:
— оценивать правильность организации РКИ;
— проводить оценку статистической и клинической значимости результатов РКИ.
Изучив тему, студенты должны владеть:
— алгоритмом организации рандомизированных контролируемых испытаний.
САМОПОДГОТОВКА К ЗАНЯТИЮ
В процессе подготовки к занятию студенты самостоятельно изучают рекомендованную литературу и приведенный в главе информационный материал.
Вопросы для самоподготовки
1. Определение РКИ.
2. Цели РКИ.
3. Фазы РКИ и их особенности.
4. Случайные и систематические ошибки.
5. Основные этапы, особенности и трудности при организации РКИ.
6. Основные показатели для оценки результатов исследования.
7. Критерии оценки клинической значимости результатов.
8. Основные показатели для оценки побочных эффектов вмешательства.
9. Международные и Российский стандарты, используемые при организации РКИ
10. Принципы качественных клинических испытаний.
11. Основные документы, необходимые для проведения РКИ.
12. Этические аспекты проведения РКИ.
Контроль самоподготовки
Выполните предложенные задачи.
Задача 1. Пациенты с тяжелым хроническим зудом участвовали в испытании лекарственных препаратов, купирующих зуд. В течение каждой из трех недель в случайной последовательности 48 пациентов получали либо ципрогептадина хлорид, либо тримепразидина тартрат, либо плацебо. Кроме того, в график приема препаратов и плацебо был введен (также в случайном порядке) однонедельный перерыв. Результаты оценивались при отсутствии сведений о принимаемом препарате и представлялись в баллах выраженности зуда: чем выше балл, тем сильнее зуд. Полученные средние значения были следующими: ципрогептадина хлорид - 28 баллов, тримепразидина тартрат - 35 баллов, плацебо - 30 баллов, отсутствие лечения - 50 баллов1.
Задача 2. Было проведено двойное слепое рандомизированное испытание, чтобы выяснить, предотвращает ли прием пропранолола повторный инфаркт миокарда. После окончания исследования, но до раскрытия кодов, пациентов и медицинский персонал попросили отгадать, какой препарат принимал пациент. Среди пациентов 79,9% правильно отгадали пропранолол и 57,2% - плацебо. Врачи и медицинские сестры показали такой же результат2.