только для медицинских специалистов

Консультант врача

Электронная медицинская библиотека

Раздел 12 / 12
Страница 1 / 72

Приложения

Приложение 1. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА. GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) ГОСТ Р 52379-2005 (извлечение из документа)

Утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. № 232-ст. Дата введения - 1 апреля 2006 г.

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».

Сведения о стандарте

•  Подготовлен Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM), Международной конфедерацией обществ потребителей (КонфОП), Российской академией медицинских наук (РАМН) по собственному аутентичному переводу, указанному в пункте 4.

•  Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 450 «Лекарственные средства».

•  Утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. № 232-ст.

•  Настоящий стандарт идентичен Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH). При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации.

•  Введен впервые.

Для продолжения работы требуется вход / регистрация