только для медицинских специалистов
Консультант врача. Электронная медицинская библиотека

Консультант врача

Электронная медицинская библиотека

Доступ к библиотеке Версия для слабовидящих
Раздел 6 / 7
Страница 1 / 1

Использованные источники

  1. Абдуллин К.А. Надлежащая производственная практика (GMP) в фармацевтическом производстве [Электронный ресурс] // Вестник АГИУВ. 2008. № 3. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/nadlezhaschaya-proizvodstvennaya-praktika-gmp-v-farmatsevticheskom-proizvodstve, 19.02.2019.
  2. Авдошкина О.И. Эволюция подходов к управлению качеством и безопасностью лекарственных средств в мировой практике // Качество продукции: контроль, управление, повышение, планирование : сборник научных трудов Международной молодежной научно-практической конференции. 2014. С. 20–24.
  3. Азембаев А.А., Адибаева Г.К., Калыкова А.С. Ведение документации производства по стандартам GMP [Электронный ресурс] // Вестник науки и образования. 2016. № 3 (15). Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/vedenie-dokumentatsii-proizvodstva-po-standartam-gmp, 16.11.2019.
  4. Ашпина О. GMP-2005 без вариантов // The Chemical Journal (Химический журнал). Декабрь, 2003. Январь, 2004.
  5. ГОСТ Р 52249-2004. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (утв. и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 10.03.2004 № 160-ст) (утратил силу).
  6. ГОСТ Р 52249-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (утв. и введен в действие приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 № 159-ст). Москва : Стандартинформ, 2009.
  7. ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования».
  8. ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация».
  9. ГОСТ Р ЕН 12296-2009 «Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки».
  10. ГОСТ Р ИСО 15378-2009 «Производство лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9000-2000 с учетом правил GMP».
  11. Коннова А.А., Максимова И.Н. Реализация процесса постоянного улучшения на примере производства твердых лекарственных средств на фармацевтическом предприятии // Международный журнал гуманитарных и естественных наук. 2019. № 5–2. С. 202–205.
  12. Конституция РФ с внесенными поправками от 14.03.2020 [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал правовой информации. Режим доступа: http://www.pravo.gov.ru, 04.07.2020.
  13. Лабутина В.В. Внедрение международных стандартов GMP на фармацевтических предприятиях России // Лучшая научно-исследовательская работа 2016 : сборник статей победителей II Международного научно-практического конкурса. Пенза, 2016. С. 91–96.
  14. Лернер И.Я. Дидактические основы методов обучения. Москва : Педагогика, 1981. 186 с.
  15. Люлина Н., Адамова И. Обучение персонала фармацевтического предприятия // Ремедиум. 2003. № 6. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/obuchenie-personala-farmatsevticheskogo-predpriyatiya (дата обращения: 31.03.2021).
  16. Мешковский А.П., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Береговых В.В., Сапожникова Э.А. К 50-летию GMP. Первые правила: зарождение концепции фармацевтического качества [Электронный ресурс] // Ремедиум. 2013. № 4. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/k-50-letiyu-gmp-pervye-pravila-zarozhdenie-kontseptsii-farmatsevticheskogo-kachestva, 02.04.2020.
  17. Мешковский А.П. Замечания к проекту Руководства по GMP 2008 г. [Электронный ресурс] // Ремедиум. 2008. № 10. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/zamechaniya-k-proektu-rukovodstva-po-gmp-2008-g, 29.03.2019.
  18. Мешковский А.П. Переход к GMP: что обсуждается и что остается за кадром // Вестник Росздравнадзора. 2008. № 1. С. 20–23.
  19. Мешковский А.П., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Сапожникова Э.А., Пичугин В.В. К 50-летию GMP: из истории правил GMP (сообщение первое) [Электронный ресурс] // Ремедиум. 2013. № 2. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/k-50-letiyu-gmp-iz-istorii-pravil-gmp-soobschenie-pervoe, 11.11.2020.
  20. Наркевич И.А., Трофимова Е.О., Дельвиг-Каменская Т.Ю. Проблема подготовки кадров для российской фармацевтической отрасли и пути ее преодоления // Инновации. 2013. № 7 (177). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/problema-podgotovki-kadrov-dlya-rossiyskoy-farmatsevticheskoy-otrasli-i-puti-ee-preodoleniya (дата обращения: 31.03.2021).
  21. Орлов В.А., Шестаков В.Н. Проблемы классификации несоответствий требованиям GMP: регуляторный опыт [Электронный ресурс] // Ремедиум. 2019. № 1–2. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/problemy-klassifikatsii-nesootvetstviy-trebovaniyam-gmp-regulyatornyy-opyt, 09.04.2020.
  22. ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) (утв. Минздравом России 25.02.1998) (ред. от 25.11.2001).
  23. Переверзев А.П., Миронов А.Н., Бунятян Н.Д., Лепахин В.К., Романов Б.К. Применение лекарственных средств в первом триместре беременности с точки зрения безопасности для плода: анализ лекарственных назначений // Безопасность и риск фармакотерапии. 2014. № 3 (4). С. 31–37.
  24. Петров А.М. Роль международных стандартов ISO и GMP в управлении компанией фармацевтической промышленности // Российский внешнеэкономический вестник. 2016. № 6. С. 127–133.
  25. Подпружников Ю.В. Переход на GMP и вступление в ВТО — ad exemplum [Электронный ресурс] // Ремедиум. 2012. № 5. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/perehod-na-gmp-i-vstuplenie-v-vto-a-d-exemplum, 16.11.2019.
  26. Постановление Правительства Кыргызской Республики от 6 апреля 2011 г. № 137 «Об утверждении Технического регламента „О безопасности лекарственных средств для медицинского применения“».
  27. Постановление Правительства Республики Армения от 25 ноября 2010 г. № 1603-Н «Об утверждении правил надлежащей производственной практики (НПП) лекарств и лекарственных субстанций».
  28. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 г. № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».
  29. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» // Российская газета (специальный выпуск). 08.11.2019. № 252/1.
  30. Приказ Минобрнауки России от 11.08.2016 № 1037 (ред. от 13.07.2017) «Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта высшего образования по специальности 33.05.01 Фармация (уровень специалитета)» (зарегистрировано в Минюсте России 25.08.2016 № 43406).
  31. Приказ Минпромторга России от 12.12.2013 № 1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств».
  32. Приказ Минтруда России от 22.05.2017 № 430н «Об утверждении профессионального стандарта „Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств“» (зарегистрировано в Минюсте России 06.06.2017 № 46966).
  33. Приказ Минтруд России от 22.05.2017 № 431н «Об утверждении профессионального стандарта „Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств“» (зарегистрировано в Минюсте России 10.07.2017 № 47346).
  34. РД 64-125-91 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), Минмедпром СССР. Москва, 1991. 50 с. (утратил силу).
  35. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» [Электронный ресурс] // Официальный сайт Евразийского экономического союза. Режим доступа: http://www.eaeunion.org/, 21.12.2020.
  36. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» [Электронный ресурс] // Официальный сайт Евразийского экономического союза. Режим доступа: http://www.eaeunion.org/, 21.11.2020.
  37. Сычев А.Н., Люкович В.Б., Сычев В.А. Надлежащая производственная практика и международная конференция по гармонизации // Рецепт. 2012. № 5 (85). С. 18–24.
  38. Технический кодекс установившейся практики «Надлежащая производственная практика», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 января 2013 г. № 6, действовал до 1 сентября 2017 г.
  39. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. 14 апреля 2010 г. № 78.
  40. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» // Российская газета. 25 июня 1998 г. (утратил силу).
  41. Цивов А.В., Орлов В.Ю.; Ярославский государственный университет им. П.Г. Демидова. Фармацевтическая система качества и надлежащие производственные практики: учебно-методическое пособие. Ярославль: ЯрГУ, 2018. 48 с.
  42. Шевырёв Д.Н. Общая характеристика надлежащей производственной практики и некоторые вопросы использования терминологии // Власть и управление на Востоке России. 2014. № 4 (69). С. 164–168.
  43. Шеряков А.А. История регистрации лекарственных средств в Республике Беларусь // Вестник фармации. 2011. № 3 (53). С. 81–95.
  44. Brhlikova P., Harper I., Subedi M., Bhattarai S., Rawal N., Pollock A.M. Aid conditionalities, international Good Manufacturing Practice standards and local production rights: a case study of local production in Nepal Global // Health. 2015. Vol. 11. P. 25.
  45. Brhlikova P., Harper I., Pollock A.M., Basu S., Bhattarai S., Das Gupta A., Ecks S. et al. Good manufacturing practice in the pharmaceutical industry: Working paper 3, prepared for Workshop on «Tracing Pharmaceuticals in South Asia», 2–3 July 2007 [Электронный ресурс] // The University of Edinburgh: Official Website. Режим доступа: http://www.health.ed.ac.uk/CIPHP/ourresearch/DFIDESRCtraps.htm, 15.04.2020.
  46. Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 [Электронный ресурс] // EUR-Lex: Official website of the European Union. Режим доступа: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32003L0094, 19.11.2020.
  47. Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations [Электронный ресурс] // United States Food and Drug Administration: Official Website. Режим доступа: https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/current-good-manufacturing-practice-cgmp-regulations, 01.11.2020.
  48. Cuyvers A. General Principles of EU Law [Электронный ресурс] // East African Community Law. Режим доступа: URL: https://www.jstor.org/stable/10.1163 /j.ctt1w76vj2.16, 19.11.2020.
  49. Daci J. Legal Principles, Legal Values and Legal Norms: are they the same or different? [Электронный ресурс] // Academicus International Scientific Journal. 2010. July. Режим доступа: http://www.academicus.edu.al/nr2/ Academicus-MMX-2-109-115.pdf.
  50. Essential medicines and health products [Электронный ресурс] // World Health Organization: Official Website. Режим доступа: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/, 05.11.2020.
  51. EudraLex — Volume 4 — Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines [Электронный ресурс] // Official website of the European Union. Режим доступа: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en, 19.11.2020.
  52. Gad S.C. Pharmaceutical manufacturing handbook: Regulations and Quality. Cary: John Wiley & Sons, Inc., 2008. 841 p.
  53. GMP Question and Answers [Электронный ресурс] // The World Health Organization: Official Website. Режим доступа: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/gmp/en/, 25.02.2020.
  54. Good manufacturing practice [Электронный ресурс] // The European Medicines Agency (EMA): Official Website. Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice, 02.11.2020.
  55. Guidance for medicine developers and other stakeholders on COVID-19 [Электронный ресурс] // The European Medicines Agency (EMA): Official Website. Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/guidance-medicine-developers-other-stakeholders-covid-19#regulatory-expectations-and-flexibility-(human-medicines)-section, 20.11.2020.
  56. Hildebrandt M. Law for Computer Scientists and Other Folk [Электронный ресурс] // Oxford Univercity Press, 2020. 341 p. Режим доступа: https://www.cohubicol.com/assets/uploads/law_for_computer_scientists.pdf, 23.11.2020.
  57. History of EMA [Электронный ресурс] // The European Medicines Agency (EMA): Official Website. Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/history-ema, 20.11.2020.
  58. Immel B.K. A Brief History of the GMPs for Pharmaceuticals // BioPharm. [2000]. Vol. 13, N 8. P. 26–36, 61.
  59. Jain N. General Principles of Law as Gap Fillers [Электронный ресурс] // University of Minnesota Law School. Режим доступа: URL: http://conferences.law.stanford.edu/2014hsyjrfacforum/wp-content/uploads/sites/6/2016/08/Jain_General_Principles_of_Law_6-15-14.pdf, 19.11.2020.
  60. Karmacharya J.B. Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products, Promising Pharmaceuticals / Dr. Purusotam Basnet (ed.), 2012. ISBN: 978-953-51-0631-9 // InTech. Режим доступа: http://www.intechopen.com/books/promising-pharmaceuticals/good-manufacturing-practices-gmp-for-medicinal-products, 14.04.2020.
  61. Manufacturing principles for medicinal products [Электронный ресурс] // Therapeutic Goods Administration (TGA) of Australia: Official Website. Режим доступа: https://www.tga.gov.au/publication/manufacturing-principles-medicinal-products, 19.11.2020.
  62. Mohammed S.A., Najma S., Zaman M.K. Historical incidents leading to the evolution of good manufacturing practice // Accred. Qual. Assur. 2008. Vol. 13. P. 431–432.
  63. Pharmaceutical Inspection Convention, Pharmaceutical Inspection Co-Ope­ra­tion Scheme: Guide to good manufacturing practice for medicinal products Part I [Электронный ресурс] // Therapeutic Goods Administration (TGA) of Australia: Official Website. Режим доступа: https://www.tga.gov.au/sites/default/files/pe009-13-gmp-guide-part1-basic-requirements.pdf, 16.04.2020.
  64. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme [Электронный ресурс] // Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme: Official Website. Режим доступа: https://picscheme.org, 16.12.2020.
  65. Pharmaceutical manufacturing handbook. Regulations and Quality [Электронный ресурс] / SH. C. Gad (ed.) // Gad Consulting Services. Cary, North Carolina. Режим доступа: https://gmpua.com/Process/RegulationsAndQuality.pdf, 16.11.2020.
  66. QPA Publications [Электронный ресурс] // Qualified Person Association (QPA): Official Website. Режим доступа: https://www.qp-association.eu/qpag_publications_010.html, 22.12.2020.
  67. The Role of the Qualified Person in European Pharmaceutical Regulations [Электронный ресурс] // Pharmaceutical Technology, Pharmaceutical Technology. 2010. Vol. 34, Issue 10. Режим доступа: https://
    www.pharmtech.com/view/role-qualified-person-european-pharmaceutical-regulations, 22.12.2020.
  68. Vargesson N. Thalidomide-induced teratogenesis: History and mechanisms // Birth Defects Res. C — Embryo Today. 2015 Jun. Vol. 105, N 2. P. 140–156.
  69. VigiAccess™ [Электронный ресурс] // The World Health Organization: VigiAccess™. Режим доступа: http://www.vigiaccess.org/, 11.11.2020.
  70. Warning Letter FDA: Customceutical Compounding [Электронный ресурс] // Food and Drug Administration (FDA): Official Website. Режим дос­тупа: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-inves­tiga­tions/warning-letters/customceutical-compounding-610092-08252020, 24.12.2020.
  71. Warning Letter FDA: Irvine Stem Cell Treatment Center [Электронный ресурс] // Food and Drug Administration (FDA): Official Website. Режим доступа: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/irvine-stem-cell-treatment-center-12302015, 24.12.2020.
  72. What is A GxP? [Электронный ресурс] // Freyr: Official Website. Режим доступа: https://www.freyrsolutions.com/what-is-a-gxp, 12.04.2020.
  73. White paper: The 10 Golden Rules of GMP [Электронный ресурс] // PharmOut — международная консалтинговая компания GMP: Официальный сайт. Режим доступа: https://www.pharmout.net/downloads/white-paper-10-golden-rules.pdf, 15.11.2020.
  74. Wileman H., Mishra A. Drug Lag and Key Regulatory Barriers in the Emerging Markets // Perspect. Clin. Res. 2010 Apr–Jun. Vol. 1. N 2. P. 51–56.
  75. Zschaler R. Good Manufacturing Practice (GMP) in the food industry // Zentralbl. Bakteriol. Mikrobiol. Hyg. B. 1989 Apr. Vol. 187, N 4–6. P. 546–56.

Для продолжения работы требуется вход / регистрация