Приложения

Приложение 1. Оформление и структура Мастер-файла предприятия (Site Master File) (образец для вымышленного предприятия ООО «Таблетка»)

МАСТЕР-ФАЙЛ ПРЕДПРИЯТИЯ SITE MASTER FILE

1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О КОМПАНИИ

1.1. Контактная информация

1.2. Деятельность по фармацевтическому производству, лицензированная компетентными органами

1.3. Другая производственная деятельность, проводимая на объекте

2. СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

2.1. Описание системы менеджмента качества компании

2.2. Процедура выпуска готовых продуктов

2.3. Управление поставщиками и подрядчиками

2.4. Управление рисками при обеспечении качества

2.5. Обзоры качества продукции

3. ПЕРСОНАЛ

4. ПОМЕЩЕНИе, ОБОРУДОВАНИЕ и технические средства

4.1. Помещения

4.2. Оборудование и технические средства

5. ДОКУМЕНТАЦИЯ

5.1. Производственная документация

5.2. Спецификации контролей

5.3. Внешнее хранение

6. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС (ПРОИЗВОДСТВО)

6.1. Виды продуктов

6.2. Производственная валидация

6.3. Управление материалами и складское хранение

7. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

7.1. Тестирование упаковочного материала

7.2. Тестирование готовой продукции

7.3. Стабильность

8. ДИСТРИБЬЮЦИЯ, ПРЕТЕНЗИИ, ДЕФЕКТЫ качества ПРОДУКЦИИ И ОТЗЫВЫ

8.1. Дистрибьюция

8.2. Претензии, дефекты качества продукции и отзывы

9. САМОИНСПЕКЦИЯ

10. ИСТОРИЯ РЕДАКЦИЙ

ПРИЛОЖЕНИЯ

Приложение 1. Копия действующей лицензии на производство.

Приложение 2. Перечень производимых лекарственных форм, в том числе международные непатентованные названия (МНН) или общепринятые названия (если существуют) используемых активных фармацевтических субстанций (АФС).

Приложение 3. Копия действующего сертификата соответствия требованиям настоящих Правил.

Приложение 4. Перечень контрактных производителей и лабораторий, включая адреса и контактную информацию, а также схемы цепей осуществления этой контрактной деятельности.

Приложение 5. Организационные схемы.

Приложение 6. Планы производственных зон с указанием потоков исходного сырья и персонала, общая схема производственных процессов для каждого вида продукции (лекарственных форм).

Приложение 7. Схематические чертежи систем водоподготовки.

Приложение 8. Перечень основного технологического и лабораторного оборудования.