2.1. Основы теории контроля качества лабораторных исследований
Согласно терминологии, качество изделия — это совокупность объективно присущих изделию свойств и характеристик, уровень или вариант которых формируется при создании изделия с целью удовлетворения существующих потребностей. Основное «изделие» лаборатории — результат лабораторного теста, и понятие «качественное изделие», применимое к медицинским лабораториям, означает правильно и своевременно назначенный тест для нуждающегося в нем пациента, выполненный на достаточно высоком аналитическом уровне с необходимой информацией для его интерпретации.
Обеспечение качества — это совокупность мероприятий или система мер, нужных для создания уверенности в том, что выдаваемый результат лабораторного исследования удовлетворяет определенным требованиям, то есть является качественным. Осмысление всех существующих научных и практических аспектов проблемы обеспечения качества клинических лабораторных исследований позволило сформулировать современную концепцию и ее главные принципы в данной области медицинской деятельности. Качество клинических лабораторных исследований рассматривается как степень соответствия их результатов требованиям аналитической точности, определяемым нормативными документами Минздрава России.
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований связано с влиянием различных факторов, среди них:
- уровень материально-технического оснащения лаборатории средствами измерения;
- профессиональная и квалификационная подготовка специалистов по клинической лабораторной диагностике;
- участие лаборатории в системах внешней оценки качества (ВОК) лабораторных исследований;
- налаженная система внутрилабораторного контроля качества (ВКК).
Термином «аналитическое качество» обозначают свойство результатов исследования отвечать определенным требованиям точности, то есть результаты не должны содержать таких ошибок (погрешностей), которые могут привести к принятию ошибочного врачебного решения, поэтому важно оценить величину допустимой погрешности результата.
ВКК представляет систему постоянно проводимых контрольных процедур, предназначенных для поддержания стабильности аналитической системы, выявления и устранения недопустимых случайных и систематических погрешностей и направленных на оценку надежности получаемых результатов, то есть количественную оценку их точности, воспроизводимости и правильности. Контроль качества должен быть объективным, ежедневным и охватывать все диапазоны изменения изучаемого показателя, как нормальные, так и патологические.
Основные задачи ВКК можно сформулировать следующим образом:
- оценка и непрерывный контроль основных критериев точности результатов — сходимости, воспроизводимости и правильности;
- поиск причин, приводящих к недопустимым ошибкам результатов исследований, и их устранение.
В практической работе лаборатории ВКК может служить инструментом для определения или уточнения границ нормальных (референсных) диапазонов, оценки метрологических характеристик аналитического метода и проверки качества используемых реагентов.
ВКК необходим потому, что даже при самых кропотливых и точных повторных измерениях одного и того же показателя в одном и том же анализируемом материале с использованием одной и той же аналитической системы результаты измерений могут отличаться друг от друга, что говорит о наличии погрешности.
Анализ биологического материала сложен, и проблема погрешностей (или ошибок) в лаборатории остается весьма актуальной в силу многочисленных этапов анализа: от подготовки проб через дозирование и инкубацию до измерения и расчета. При этом на каждом этапе присутствуют свои источники ошибок, влияющие на точность конечного результата. В то же время, пока суммарная ошибка каждого конкретного лабораторного результата не превысит определенную величину, результат считается приемлемым. Используя методы статистического анализа, можно вычислить и оценить величину ошибки для конкретного измерения, а значит, и точность его результата. Собственно, для этого и необходим ВКК.
Точностью измерения называют качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному значению измеряемой величины. Погрешностью, или ошибкой измерения, называют отклонение величины полученного результата от истинного значения измеряемой величины в пробе. Высокая точность измерений соответствует малым погрешностям измерения, и наоборот, высокие погрешности приводят к снижению точности. Однако при исследовании проб пациентов трудно оперировать понятием «точность». Как правило, истинное значение вещества в пробе неизвестно, а значит, выявить, насколько близко значение полученного результата к значению истинному, можно лишь приближенно, путем оценки ошибок измерения, которые в зависимости от характера появления в процессе анализа делят на систематические и случайные.
Одна из составляющих общей погрешности — систематическая ошибка измерения, остающаяся постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той же величины. Иными словами, систематическая ошибка всегда смещает результаты в одну и ту же сторону, завышая либо занижая. Причины возникновения систематической ошибки очень разнообразны, среди них — нарушение процессов дозирования, пипетирования, неверная калибровка прибора, неправильное разведение стандартного раствора, изменение времени и температуры инкубации, засорение измерительных кювет в анализаторах, истекающий срок лампы (так называемое угасание), запыление световых фильтров, выход из строя систем взятия образца и дозирования реагентов и многое другое.