3.1. Основные характеристики систем внешнего контроля качества
Современный контроль качества лабораторных исследований составляет специальную область знаний, включающую методические аспекты лабораторной медицины, основы теории ошибок, метрологию и математическую статистику. Объединенные усилия специалистов этих областей знаний обеспечивают высокий методический уровень внешних систем оценки качества.
ВОК лабораторных исследований рассматривают как систему объективной проверки результатов лабораторных исследований, осуществляемую внешней организацией с целью обеспечения сравнимости результатов, получаемых в разных лабораториях. Программы внешнего контроля качества позволяют также каждой лаборатории сравнить уровень своей работы среди коллектива лабораторий – участниц исследования.
Систему внешнего контроля качества нельзя рассматривать как конкурирующую или заменяющую ВКК. На рис. 3.1 представлены основные отличия внутреннего и внешнего контроля качества.
&hide_Cookie=yes)
Рис. 3.1. Основные отличия систем внутреннего и внешнего контроля качества лабораторных исследований
Для сопоставления результатов анализов между лабораториями используют два основных принципа сравнения результатов исследований — на основе референсного и рассчитанного значений (табл. 3.1).
Таблица 3.1. Характеристики основных подходов сопоставления межлабораторных результатов исследований в системе внешней оценки качества
| Характеристики программы внешней оценки качества | Референсные значения | Рассчитанные значения |
| Целевое значение исследуемого показателя | Устанавливают референсным методом | Пересчитывают из результатов лабораторий —участниц программы |
| Результат по метод-зависимым группам | Не проводят | Проводят расчет в метод-специфичных группах |
| Сложности реализации программы | Высокая стоимость создания референсных лабораторий.
Не для всех показателей существуют референсные методы | Корректные результаты возможны при участии не менее 30 лабораторий для формирования целевых значений |
ВОК — оценка качества, осуществляемая путем межлабораторного сличения результатов (рассылка одинаковых образцов, проведение исследований, сбор, обработка результатов и сопоставление полученных данных с принятыми (референсными) для образца значениями и установленными требованиями точности) — нашла широкое применение в практике медицинских лабораторий.
Программы ВОК могут быть региональными, национальными, международными. Большинство систем ВОК реализуются на коммерческой основе.
Стоимость участия в программах зависит от:
- контрольного материала, используемого для исследований;
- частоты проведения исследований (раз в 1, в 3 и в 6 мес);
- срока получения результатов лабораторией от даты проведения исследования.
Наиболее известны в настоящее время в России несколько международных систем ВОК, среди которых:
- RIQAS — International Quality Assessment Scheme (Randox, Великобритания);
- EQAS — External Quality Assurance Services (Bio-Rad, США);
- UNITY — программное обеспечение (Bio-Rad, США) (табл. 3.2).
Таблица 3.2. Основные характеристики международных систем внешней оценки качества
| Название | Количество лабораторий-участников | Количество программ/аналитов | Количество циклов в год | Цикл обработки результатов | Количество приборов на одну программу |
| RIQAS | Более 133 | 32 | 6–12 | 3 дня | До 5 |
| EQAS | Более 95 | 17/228 | 6–12 | 3–5 дней | До 3 |
| UNITY | Более 90 | 16/600 | — | 1 день | По желанию лаборатории |
RIQAS — крупнейшая в мире система ВОК лабораторий и ее программы контроля качества. RIQAS признана международными сертификационными организациями всего мира. В настоящее время в программах RIQAS участвуют свыше 45 000 лабораторий из 133 стран. Большое количество участников обеспечивает статистическую надежность оценки результатов и позволяет охватить практически все используемые в настоящее время методы и марки реактивов. К сегодняшнему дню в России используют 31 программу системы RIQAS, которые, в свою очередь, разделены на подпрограммы, позволяющие исследовать меньшее число аналитов или проводить исследование с альтернативной частотой, таким образом обеспечивая гибкость и возможность использования в лабораториях различного масштаба и бюджета. Перечень программ RIQAS постоянно расширяется, а все программы делятся на циклы, длительность которых может составлять 6 или 12 мес. Каждый контрольный цикл подразумевает систематическое исследование от 6 до 20 «слепых» образцов (без указания концентрации содержащихся в них аналитов) с обозначенной в инструкции периодичностью. После отправки результатов производителю и их обработки участнику высылают отчеты, содержащие качественную и/или количественную оценку проводимых лабораторией исследований. Все контрольные образцы RIQAS, отправляемые в лаборатории, получают из одного источника и представляют донорский материал, который тщательно проверяют на отсутствие в нем возбудителей ВИЧ и гепатитов.