4.1. Нормативные документы. государственная фармакопея
Специфика фармацевтического продукта состоит в том, что потребитель не в состоянии самостоятельно установить качество лекарственного препарата, от которого зависят сила фармакологического эффекта, отсутствие побочного, нередко токсического, действия.
В настоящее время государственный контроль производства лекарственных препаратов осуществляется во всех странах. Государственные фармакопеи издаются правительственными органами и отражают достижения фармацевтической науки данной страны.
С 1979 г. выпускается Международная фармакопея (МФ), переведена на русский язык фармакопея США.
Серьезное внимание в нашей стране уделяется системе государственной регламентации изготовления и контроля качества лекарственных препаратов. Она представляет собой комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к фармацевтическому персоналу, качеству лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов, условиям изготовления, технологическому процессу и изготовленным лекарственным препаратам.
В настоящее время государственный контроль производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств осуществляют на основании Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 01.09.2010. Он регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности и торговлей.
При производстве лекарственных препаратов учитывают рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Международной федерации фармацевтов (МФФ), которые разрабатывают, утверждают и издают нормативные рекомендательные документы.