Занятие 4. Практическая работа по экспертизе и оценке качества фармацевтических товаров

Практическая работа по экспертизе и оценке качества таблеток ацетилсалициловой кислоты по 0,5 г.

Цель: закрепление теоретических знаний и приобретение практических навыков в вопросах экспертизы качества таблетированных лекарственных средств.

Задачи:

• ознакомиться с техническими требованиями к изучаемому товару;
• изучить методы определения качества таблеток;
• произвести проверку качества по ОФС «Таблетки ацетилсалициловой кислоты по 0,5 г».

Оборудование и химические реактивы.

• Прибор для определения механической прочности на раздавливание по ребру, прибор для определения истираемости, спектрофотометр, термометр ртутный, весы электронные, колба коническая объемом 50 мл, баня водяная, плитка электрическая, фарфоровая чашка объемом 50 мл.
• Таблетки ацетилсалициловой кислоты по 0,5 г № 10, ацетилсалициловая кислота, серная кислота концентрированная, формалин, 0,05 М ацетатный буферный раствор pH 4,5, спирта 96%, 0,2% раствор железа сульфата (II), аммония сульфат, раствор фенолфталеина, 0,1 М натрия гидроксид.

Литература.

• ГФ XV.
• ОФС.1.1.0025.18 «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».
• Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 г. № 1556 (ред. от 30.06.2021) «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 26.03.2022) «Об обращении лекарственных средств».

По ГФ качество таблеток определяют органолептическим, физическим, химическим и бактериологическим контролем. Более подробно показатели качества представлены на рис. 4.1.

Рис. 4.1. Показатели качества таблеток

Контроль качества готовых таблеток проводят согласно требованиям фармакопейной статьи ОФС.1.4.1.0015.15 «Таблетки», а также частным фармакопейным статьям по следующим показателям:

• ОФС.1.4.2.0011.15 «Прочность таблеток на раздавливание»;
• ОФС.1.4.2.0013.15 «Распадаемость таблеток и капсул»;
• ОФС.1.4.2.0014.15 «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм»;
• ОФС.1.4.2.0004.15 «Истираемость таблеток»;
• ОФС.1.4.2.0009.15 «Однородность массы дозированных»;
• ОФС.1.4.2.0008.15 «Однородность дозирования».

Частные требования по качеству таблеток изложены в дополнительных фармакопейных статьях на лекарственные препараты.