Занятие 9. Медицинские изделия из латекса

Цель занятия: ознакомиться с техническими требованиями к изделиям медицинского назначения из латекса.

Задачи: изучить правила и порядок классификации изделий медицинского назначения по Методическим указаниям МЗ СССР от 19.12.1986 г. и в зависимости от потенциального риска их применения по ГОСТу 31508-2012, методы определения качества перчаток медицинских, произвести проверку качества по ГОСТу 32337-2013, ГОСТу 33076-2014.

Оборудование и химреактивы. Перчатки медицинские, линейка, микрометр, вода, цилиндр, штатив, оправка. Трубка из прозрачного пластика номинальным наружным диаметром 6,0±0,5 см, внутренним диаметром 5 см или трубка сортамента 80 из поливинилхлорида (PVC) диаметром 50 мм, длиной 38±1 см. Оправка должна иметь зажим или резиновую полоску для закрепления перчатки на оправке. Градуированный цилиндр или стакан должен иметь метки с шагом не менее 50 см до вместимости 1000 см³. Метки должны быть нанесены с точностью до ±10 см³ при объеме более 500 см³. Секундомер. Разные зажимы, кронштейны и подставки.

Реактивы и материалы. Используют чистую водопроводную воду без определяемых визуально загрязнений.

Литература.

• Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения. МЗ СССР от 19.12.1986 г.
• ГОСТ 32337-2013. Перчатки медицинские диагностические нитрильные.
• ГОСТ 33076-2014. Перчатки медицинские. Метод определения герметичности.

Натуральный каучук получают из растения Гевеи бразильской. Млечный сок выделяется через разрез в коре этих растений, подобно березовому соку. Содержание каучука в млечном соке достигает 40–50%. Млечный сок представляет собой белую жидкость вязкого цвета, его часто называют латексом. Гевеи растут в теплом климате, поэтому плантации этих деревьев культивируются в тропических странах. Крупным производителем каучука является Малайзия. Натуральные каучуки имеют множество международных типов и сортов. Они могут отличаться по цвету и своим вязко-текучим и химическим свойствам. При кустарном производстве каучука изначально его собирают из деревьев, очищают от примесей, добавляют специальные вещества, выделяют в воду, высушивают. При промышленном производстве многие стадии сохраняются, а вязко-текучие свойства строго контролируют. При оценке качества производимого каучука осматривают его внешний вид и сравнивают с эталоном.

Однако все производство изделий из каучука не может заполнить все потребности человека, и поэтому наряду с натуральным каучуком его также часто получают синтетически.

Растяжимость, термопластичность латекса делают изделия из него незаменимыми в медицинской практике. Изделия из латекса не вызывают острых болевых ощущений и не травмируют слизистые оболочки, у них высокая эластичность и водонепроницаемость. Помимо перчаток, латекс используют при изготовлении целого ряда медицинских изделий: соски, презервативы, эластичные бинты, бандажи и другие изделия однократного применения.

Ниже представлены основные изделия из латекса, применяемые в медицинской практике (табл. 9.1).

Таблица 9.1. Основные изделия из латекса, применяемые в медицинской практике

Наименование	Применение. Внешний вид	Товарные виды	Товарные типы	Показатели качества*
Соски латексные детские. ГОСТ EN 1400-1-2013	Для кормления детей из бутылки, пустышки — для успокоения детей. Бесшовные изделия, имеющие: сосковую часть с ребрами жесткости; края, равномерно закатанные в венчик. Соска-пустышка комплектуется пластмассовой фурнитурой — шайбой и кольцом	Зависят от конструкции	Зависят от назначения: молочная соска; соска-пустышка. Зависят от конструкции: с защитным колпачком; без защитного колпачка — не обозначается; соска-пустышка, выпускают двух видов —А (с выпуклой шайбой) и Б (с вогнутой шайбой)	Соски должны быть изготовлены без швов, с краями, равномерно закатанными в венчик, и ребрами жесткости на сосковой части. Соски должны иметь гладкую наружную и внутреннюю поверхность, без трещин, включений и открытых пузырей. Допустимо наличие закрытых пузырей диаметром более 1 мм в количестве не более 3 штук. Физико-механические показатели сосок должны соответствовать требованиям НД. Внутренняя поверхность сосок не должна слипаться. Соски должны быть устойчивы к 5-кратной дезинфекции в кипящей дистиллированной воде, после чего они должны соответствовать требованиям ГОСТ. При этом изменение наружного полупериметра сосок по венчику после 5-кратной дезинфекции в кипящей дистиллированной воде должно быть не более 1,0 мм. Прочность соединения кольца с баллончиком в соске-пустышке должна быть не менее 40 Н (4 кгс). По санитарно-химическим показателям соски не должны превышать норм, установленных НД
Перчатки хирургические резиновые. ГОСТ Р 57397-2017	Предназначены для изоляции рук. Пятипалое бесшовное изделие с краями, закатанными в венчик. Различают ладонную, тыльную часть, пальцы, межпальцевые промежутки и крагу	Зависят от размеров: ширины по пятому пястно-фаланговому суставу, ширины запястья, длины среднего пальца. Выпускают 10 номеров (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10)	Хирургические, анатомические	Целостность изделия: на ладонной части, межпальцевых промежутках, пальцах  недопустимы посторонние включения, пузыри, складки, потеки; на тыльной части и краге эти дефекты допустимы (не выше норм ГОСТа); поверхность перчаток должны быть обработана физиологически безвредным порошком (тальком) во избежание слипания. Размеры. Герметичность — до объема не менее 1 дм3. Стойкость к 4-кратной обработке и старению — перчатки замачивают в моющем растворе, промывают, высушивают и заворачивают в марлю, чтобы они не соприкасались друг с другом и были защищены от контакта с металлом, выдерживают в стерилизаторе паровом медицинском и 45 мин при температуре 120–122 °С. После 4-кратной обработки на поверхности перчаток не должны появляться отверстия. Перчатки не должны слипаться после высушивания и расправления воздухом или обработки физиологическим безвредным веществом
Напальчники. ГОСТ 33075-2014	Для защиты и изоляции пальцев рук. Тонкостенное, цилиндрической формы бесшовное изделие с закругленным концом и венчиком с противоположной стороны	Зависят от размеров (длины, ширины, толщины двух стенок и толщины венчика). Выпускают по номерам (1, 2, 3, 4)	От назначения: I — медицинские; II — промышленные. От применяемого сырья медицинские напальчники выпускают: Л — латексные; К — клеевые	Целостность изделия: поверхность напальчников должна быть гладкой; недопустимы трещины, проколы, отверстия, подтеки, закрытые пузыри и утолщения стенки и венчика, превышающие допуски по ГОСТ; должны быть обработаны физиологически безвредным порошком. Для напальчников медицинских стойкость к 3-кратной стерилизации путем погружения в 6% раствор пероксида водорода (Перекиси водорода♠) на 6 ч и 3-кратной дезинфекции путем кипячения в дистиллированной воде в течение 30 мин. Не должно быть изменения физико-механических свойств
Бинт эластичный медицинский. ГОСТ 16977-71	Для наложения сдавливающих повязок при варикозном расширении вен, фиксации суставов, лечения хронических тромбофлебитов, травматических отеков, растяжения связок. Эластичная лента определенной длины и ширины, состоящая из хлопчатобумажной пряжи, обкручивающей латексную нить	Зависят от размеров: длины (м) и ширины (см) (2,5×12; 3×5; 3×10; 3,5×8; 3,5×10)	Зависят от назначения: эластичный; эластичный боксерский	Целостность. Эластичность. Отсутствие различных пятен, дыр и других дефектов. Допустимо на 3 м бинта не более двух дефектов — один продольный (белизна или утолщение нити) и один поперек (утолщение нити не более двукратной толщины). Размеры — длину и ширину бинта определяют измерительной линейкой. Должны соответствовать товарному виду. Кривизна бинта — определяют на расправленном бинте линейкой. Допустимо не более 3 см кривизны на 100 см бинта
Презервативы. ГОСТ ИСО 23409-2014	Профилактическое и противозачаточное средство. Тонкостенное, бесшовное изделие цилиндрической формы с закругленным и удлиненным концом (накопителем) и венчиком с противоположной стороны	Один	Один	Целостность изделия: поверхность презерватива с нанесенной на нее обрабатывающей смесью должна быть гладкой; недопустимы трещины, отверстия, пузыри, посторонние включения, подтеки, наплывы и складки, превышающие допуск по ГОСТу; венчик должен быть без надрывов и ущемлений. Герметичность — в закрепленный на специальном приспособлении презерватив заливают 200 мл водопроводной воды, по истечении 3 мин его осматривают, обертывают фильтровальной бумагой, слегка прижимая ее к изделию. На бумаге не должно быть пятен воды. В выборке (не менее 80 штук) допустимо наличие трех дефективных изделий. Размеры — длину (198 мм) и ширину (54 мм) измеряют на расправленном презервативе измерительной металлической линейкой; толщину двух стенок (0,06 мм) — индикаторным толщиномером. Стойкость к климатическим воздействиям — по стандартным методикам. Качество пленки (трещины, отверстия, пузыри и др.) проверяют визуально, растягивая презерватив в длину в 1,5–2 раза на шлифованном эбонитовом стержне. Наличие складок (длиной более 10 мм и шириной более 1 мм) проверяют на расправленном нерастянутом презервативе металлической линейкой. Показатели должны соответствовать ГОСТу. Масса презерватива — проверяют взвешиванием презерватива без упаковки на весах (с погрешностью измерения не более 0,01 г). Масса должна соответствовать ГОСТу (1,4 г)