Цель занятия: ознакомиться с техническими требованиями к изделиям медицинского назначения из стекла.
Задачи: изучить правила и порядок классификации изделий медицинского назначения по Методическим указаниям МЗ СССР от 19.12.1986 г. и ГОСТ 31508-2012 в зависимости от потенциального риска их применения, методы определения качества бутылок стеклянных для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по ГОСТу 10782-85.
Оборудование и химреактивы.
Бутылки стеклянные по ГОСТ 10782-85, линейка, микрометр, ступка, сито, вода очищенная, цилиндр, колбы конические 250 мл, раствор метилового красного, раствор соляной кислоты концентрации 0,02 моль/дм3.
Литература.
- ГОСТ 19808-86. Стекло медицинское, марки.
- ГОСТ 34036-2016. Упаковка стеклянная из стекломассы для лекарственных средств.
- ГОСТ 10782-85. Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов.
- ГОСТ Р 53950-2010. Линзы очковые. Общие технические условия.
- ГОСТ 31589-2012. Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний.
- ГОСТ Р ИС0 13666-2009. Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения.
К медицинскому стеклу относят стеклоизделия, применяемые для упаковки, хранения и отпуска лекарственных средств, инъекционных и бактериологических растворов.
Ассортимент медицинского стекла включает тару стеклянную, аптечно-медицинскую, ампулы, предметы ухода за больными, дрот товарный, используемый как полуфабрикат для изготовления ампул, флаконов, цилиндров, пробирок.
Изделия из медицинского стекла характеризуются разнообразием формы и размеров: вместимость тары изменяется в пределах от 2 до 25 000 мл, флаконов — от 9 до 25 мл, ампул — от 1 до 60 мл, трубок (дрота) — от 7 до 50 мм в диаметре.
Преимуществами стеклянной тары перед другими видами тары, обусловившими ее широкое применение, считают гигиеничность, прозрачность, возможность производства разнообразных объемов и массы, герметичность укупорки, доступную цену.
Основное требование, предъявляемое к медицинскому стеклу, — высокая химическая устойчивость к соответствующим реагентам. Стекла не должны взаимодействовать с содержащимися в них лекарствами. Это определяет особенности состава стекол. Щелочи, выделяющиеся из обычного стекла при воздействии на него растворов различных препаратов, снижают стабильность растворов фармацевтических субстанций, особенно солей сильных кислот и слабых оснований, вызывая гидролиз, образование оснований, осадка и хлопьев.
При хранении лекарств, разлагающихся под воздействием солнечных лучей, к стеклу предъявляют требования по светозащитным свойствам.
В зависимости от степени выщелачивания медицинское стекло разделяют на три класса:
- нейтральное (НС-1, НС-2, НС-3) с высокой устойчивостью к стерилизации паром в автоклаве при давлении 0,2 МПа;
- допускающее стерилизацию в автоклаве без образования высокощелочных растворов и хлопьевидных осадков (АБ-1);
- тарное, не допускающее такой обработки в связи с образованием растворов высокой щелочности (МТ, МТО, ОС).
Ниже представлены основные изделия из стекла, применяемые в медицинской практике (табл. 11.1).
Таблица 11.1. Изделия из стекла, применяемые в медицинской практике
| Наименование | Применение. Внешний вид | Товарные виды | Товарные типы | Показатели качества |
| Стекло медицинское, марки. ГОСТ 19808-86 | Для изготовления изделий медицинского назначения: XT, ХТ-1 — шприцев, бутылок для хранения крови, трансфузионных и инфузионных препаратов и ампул; НС-1, НС-2, НС-2А, НС-3 — ампулы, флаконы, пробирки, детали для приборов; бутылки для хранения крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, аэрозольные баллоны; АБ-1 — ампулы, флаконы, пробирки, штанглазная посуда; МТО — флаконы, банки, предметы ухода за больными; ОС, ОС-1 — флаконы, банки | По химическому составу, водостойкости и щелочности | XT, ХТ-1 — химически и термически стойкое.
НС-1, НС-2, НС-2А, НС-3 — нейтральное.
СНС-1 — светозащитное, нейтральное.
АБ-1 — щелочное.
МТО — медицинское тарное обесцвеченное. ОС, ОС-1 — оранжевое тарное | Внешний вид, однородность, термоустойчивость, водостойкость, коэффициент линейного расширения, плотность, щелочестойкость |
| Упаковка стеклянная из стекломассы для лекарственных средств. ГОСТ 34036-2016 | Банки и флаконы, используемые в медицинской промышленности для расфасовывания и хранения лекарственных средств | БВ — банки с винтовым венчиком.
БТ — банки с треугольным венчиком.
ФВ — флаконы с винтовым венчиком | Зависит от вида изделия (банка или флакон), номинальной вместимости, наружного диаметра горловины, марки стекла | На наружной и внутренней поверхности изделий недопустимы: - прилипы стекла, стеклянные нити, сколы, сквозные посечки, трещины, инородные включения, имеющие вокруг себя посечки и трещины;
- острые швы, открытые пузыри;
- закрытые пузыри и инородные включения;
- потертость поверхности со сколами;
- неотмываемые загрязнения.
Контролю подлежат следующие размеры флаконов и банок: общая высота, диаметр цилиндрической части корпуса, размеры сторон некруглых флаконов и банок, толщина стенок и дна, полная вместимость.
Контролю подлежат следующие размеры венчиков горловин флаконов и банок: внутренний диаметр горловины (на глубине не более 5 мм), диаметр резьбы, наружный диаметр горловины по резьбе или краю треугольного венчика |
| Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. ГОСТ 10782-85 | Для донорской крови, ее компонентов, трансфузионных и инфузионных препаратов | Два типа — бутылки с горловиной: I — винтовой; II — гладкой.
Две группы — с поверхностью: - необработанной;
- обработанной
| По номинальной вместимости (в см3), номеру группы, обработке поверхности, марке медицинского стекла | На наружной и внутренней поверхности изделий недопустимы: - прилипы стекла, стеклянные нити, сколы, сквозные посечки, трещины, инородные включения, имеющие вокруг себя посечки и трещины;
- острые швы, открытые пузыри;
- закрытые пузыри и инородные включения;
- потертость поверхности со сколами;
- неотмываемые загрязнения;
- геометрические размеры, термическая и щелочестойкость
|
| Стекло оптическое бесцветное. ГОСТ 3514-94 | Оптическое бесцветное неорганическое стекло в заготовках для линз очковых | Обычные — с нумерацией марок от I до 99; серии 100 — малотемнеющие под воздействием ионизирующего излучения, с нумерацией марок от 100 до 199 | - Легкие кроны (ЛК);
- тяжелые кроны (ТК);
- сверхтяжелые кроны (СТК);
- особые кроны (ОК) и др.
| Нормы качества: - показатель преломления;
- коэффициент дисперсии;
- показатель ослабления;
- радиационно-оптическая устойчивость;
- оптическая однородность;
- двулучепреломление;
- бессвильность
|
| Линзы очковые нефацетированные готовые. ГОСТ Р 53950-2010 | Готовые нефацетированные очковые линзы, предназначенные для коррекции зрения | Одно-, би-, три-, полифокальные | По размерам, оптическим характеристикам, а также: - сферические;
- призматические;
- собирающие;
- положительные;
- отрицательные
| Нормы качества: - геометрические размеры;
- оптическая однородность (царапины, пузыри и точки);
- оптические характеристики;
- комплектность
|