Клинические рекомендации (guidelines) — это документ, который создается группой экспертов на основании выполненного систематического анализа наилучших доказательств наиболее эффективных лечебных или диагностических вмешательств, он содержит информацию об эпидемиологии соответствующего заболевания и его прогнозе.
Для обозначения степени уверенности в достоверности научных доказательств и обоснованности клинических рекомендаций были созданы соответствующие системы оценок и уровней, получившие названия «уровни достоверности доказательств» (levels of evidence) и «уровни убедительности рекомендаций» (grades of recommendation). Применение систематизированного подхода к оценке достоверности доказательств эффективности медицинских технологий и убедительности рекомендаций способствует предотвращению ошибок в суждениях, их критическому восприятию и распространению среди специалистов в области здравоохранения. В настоящее время отсутствует единая система для оценки достоверности доказательств и убедительности рекомендаций и все большее число соответствующих международных организаций признает необходимость введения единого подхода к их оценке.
В представленном практическом руководстве приведены классы рекомендаций и уровни их доказательности в соответствии с критериями, принятыми Европейским обществом кардиологов.
| Класс рекомендаций | Определение | Предлагаемая формулировка |
| I | Доказано, что данный вид лечения или диагностики полезен и эффективен | Рекомендуется/показан |
| II | Существуют противоречивые доказательства и/или мнения о пользе/эффективности данного вида лечения или диагностики | — |
| IIa | Преобладают доказательства/мнения, свидетельствующие о пользе/эффективности | Целесообразно применять |
| IIb | Существующие доказательства/мнения в меньшей степени подтверждают пользу/эффективность данного вида лечения | Можно применять |
| III | Доказано или достигнуто соглашение, что данный вид лечения или диагностики не полезен / не эффективен, а в некоторых случаях может быть вреден | Не рекомендуется |
| Уровень доказательности | Определение |
| A | Данные многочисленных рандомизированных клинических исследований или метаанализов |
| B | Данные одного рандомизированного клинического исследования или крупных нерандомизированных исследований |
| C | Согласованное мнение экспертов и/или небольшие исследования, ретроспективные исследования, регистры |
В России для оценки достоверности доказательств для методов диагностики, профилактики, лечения и реабилитации и уровней убедительности рекомендаций используются соответствующие оценочные шкалы, приведенные в приказах Минздрава России от 28 февраля 2019 г. № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» и от 23 июня 2020 г. № 617н «О внесении изменений в приложения № 1, 2 и 3 к приказу Минздрава России № 103н...».
Шкала оценки уровней достоверности доказательств для методов профилактики,
лечения, медицинской реабилитации
- Систематический обзор рандомизированных клинических исследований с применением метаанализа.
- Отдельные рандомизированные клинические исследования и систематические обзоры исследований любого дизайна за исключением рандомизированных клинических исследований с применением метаанализа.
- Нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования.
- Несравнительные исследования, описание клинического случая или серии случаев, исследование «случай – контроль».
- Имеется лишь обоснование механизма действия вмешательства (доклинические исследования) или мнение экспертов.
Шкала оценки уровней убедительности рекомендаций для методов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации
А Сильная рекомендация [все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными].
В Условная рекомендация [не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными].
С Слабая рекомендация {отсутствие доказательств надлежащего качества [все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество, и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными]}.
Доказательства эффективности какого-либо метода лечения не заменяют клинического мышления и не снимают с врача ответственности за принятие индивидуального решения в отношении каждого конкретного пациента.