Развитие системы стандартизации в сфере здравоохранения в Российской Федерации имеет свой собственный путь, отличный от пути развития стандартизации в США и странах Евросоюза. Система стандартизации в здравоохранении указанных стран включает стандартизацию структуры, процессов и результатов. Она сбалансирована с позиции взаимного влияния «стоимость- результат», медицинской и экономической эффективности, обеспечивает взаимосвязь клинических технологий (рекомендаций) и эффективность их применения.
В системе отечественного здравоохранения попытки стандартизировать ресурсы и процессы делались неоднократно с 1992 года. За этот период сформировалась система документов по стандартизации, которая в разные годы включала в себя: в 1992- 2006 годы - единые государственные стандарты качества медицинской помощи, региональные стандарты качества медицинской помощи, протоколы ведения больных, национальные стандарты, стандарты организаций; в 2007-2011 годы - федеральные стандарты медицинской помощи, имевшие добровольный характер применения, региональные медико-экономические стандарты, порядки оказания медицинской помощи, стандарты оснащения медицинских организаций медицинским оборудованием.
С 1 января 2012 года после вступления в силу Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к документам по стандартизации можно отнести и положения об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи, порядки оказания медицинской помощи, национальные и федеральные стандарты медицинской помощи, а также клинические рекомендации.
В целях анализа сложившихся нормативно-правовых актов в сфере охраны здоровья, принятых в предыдущем периоде и касающихся вопросов стандартизации, мы их сгруппировали в соответствии с принятой классификацией стандартов, включающей стандартизацию структуры, процессов и результатов.